Моніторинг стабільності лікарських засобів (Частина 1 GMP, 6.23-6.33), Київ
Наш семінар є детальним оглядом вітчизняних і зарубіжних настанов (ICH Q1, Q3, Q5 і Q6), а також наукових досліджень фахівців, що займаються методичними розробками новітніх методів вивчення стабільності лікарських препаратів. Програма семінару передбачає послідовне обговорення практичних питань, що найчастіше виникають при плануванні досліджень і аналізів отриманих результатів.
Місце проведення семінару: м. Київ, вул. Малишка, 1, готель "Братислава"
Валідація очистки. Токсикологічна оцінка допустимих меж залишків забруднення, Київ
Семінар - Валідація очистки. Токсикологічна оцінка допустимих меж залишків забруднення.
Можливість суміщення виробництва різних препаратів на одній виробничій ділянці була і залишається актуальною темою. Змінюються вимоги до підтримання чистоти і підходи до розрахунків допустимих меж залишкових забруднень, а проблема наукового обґрунтування можливості виробництва різних препаратів на одному і тому ж обладнанні так і залишається проблемою. На питання про можливість суміщення впевнено не може відповісти жоден експерт і (або) представник регуляторних органів. Тому компетентність фахівців підприємств в аспектах токсикологічної оцінки є сильною перевагою в ході регуляторних інспекцій на відповідність GMP.
Наш семінар присвячений обговоренню набору питань, пов'язаних з токсикологічної оцінкою лікарських засобів, які повинен знати і розуміти будь-який фахівець з контролю забруднень у фармацевтичному виробництві.
Участь в семінарі допоможе: 1) розібратися в основах токсикології речовин, що входять до складу лікарських препаратів; 2) зрозуміти призначення та відмінності токсикологічних характеристик LD50, LOEL, NOEL і ін.; 3) відпрацювати навички правильного розрахунку граничних значень PDE і 4) усвідомити обсяг наукового обґрунтування рішень про можливість суміщення виробництва різних препаратів.
Місце проведення семінару: м. Київ, вул. Малишка, 1, готель "Братислава"
