2025 - Сторінка 4

Детальніше

Валідація використання електронних таблиць Excel для генерації, обробки та зберігання даних, критичних для забезпечення якості лікарських засобів у сфері GMP/GDP

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Цільова аудиторія: Співробітники відділів забезпечення якості та валідації, відділів контролю якості, уповноважені особи, співробітники інших структурних підрозділів, у роботі яких є актуальними принципи управління ризиками для якості в контексті використання електронних таблиць.

Актуальність теми, що розглядається:

Електронні таблиці широко використовуються для зберігання та обробки даних, пов’язаних з виробництвом, контролем якості та дистрибуцією лікарських засобів. Валідація процедур використання цих таблиць гарантує, що дані залишаються точними, цілісними та несуперечливими, що є критично важливим для забезпечення безпеки пацієнтів та відповідності стандартам якості. Валідація процедур використання електронних таблиць допомагає запобігати помилкам, пов’язаним з неправильним введенням даних, розрахунками, формулами та макросами. Помилки в таких таблицях можуть мати серйозні наслідки для виробництва, контролю якості та дистрибуції лікарських засобів, тому валідація дозволяє виявити і усунути потенційні проблеми заздалегідь.

Детальніше

Цілісність даних у лабораторіях контролю якості

Цілісність даних – найактуальніша тема у фармацевтичній галузі на сьогоднішній день і точно залишиться такою в майбутньому. З початку 2015 року уповноважені органи різних держав ухвалили низку нормативних документів та галузевих посібників з цілісності даних та корпоративних стандартів управління даними. Проте, законодавчі вимоги розпливчасті і здебільшого не містять докладних прикладів чи рекомендацій. В них зазначено, що потрібно зробити, але немає достатньої інформації, що дозволяє лабораторіям, які працюють у регульованому середовищі GLP/GMP, ефективно реалізувати принципи та процеси задля забезпечення цілісності даних.
Основна мета вебінару – дати практичні та докладні рекомендації щодо забезпечення цілісності даних у регульованих контрольно-аналітичних та мікробіологічних лабораторіях.

Детальніше

Школа хроматографіста: Помилки та актуальні проблеми ВЕРХ

У матеріалах семінару використано актуальну інформацію з помилок та проблем високоефективної рідинної хроматографії, з якими найчастіше зустрічаються фахівці у своїй роботі. Семінар проводить спеціаліст, кандидат фармацевтичних наук, з досвідом роботи в дослідній лабораторії з розробки методів аналізу нових лікарських засобів методом високоефективної рідинної хроматографії в одній із найбільших фармацевтичних компаній світу. Матеріали семінару включають велику кількість практичних ситуацій і забезпечені ілюстративним матеріалом.
Після закінчення кожного дня семінару – відповіді на запитання та допомогу у практичній роботі.