Події Віалек - Спеціалісти фармацевтичних складів

on-line

12-14

cерпня 2024

Побудова та інтерпретація контрольних карт Шухарта для оцінки сталості та відтворюваності показників якості проміжної та готової продукції у ході валідації процесу, його поточної верифікації та щорічних оглядів з якості

Методологія контрольних карт Шухарта, розроблена Уолтером Шухартом у 1920-х роках, залишається актуальним інструментом для забезпечення якості в фармацевтичній промисловості. Ця методологія дозволяє візуалізувати та аналізувати дані про виробничі процеси, щоб виявити та усунути джерела варіативності, що негативно впливають на якість лікарських засобів.
Переваги використання контрольних карт Шухарта:

●    Раннє виявлення проблем: Контрольні карти дозволяють виявити проблеми з
якістю на ранніх стадіях, що дає можливість вжити заходів для їх усунення до того, як вони негативно вплинуть на кінцевий продукт.
●    Зменшення ризиків: Використання контрольних карт допомагає зменшити
ризики, пов'язані з виробництвом неякісних лікарських засобів. Це може
призвести до економії коштів за рахунок зниження витрат на виправлення
дефектів та відкликання продукції.
●    Підвищення ефективності: Контрольні карти можуть допомогти оптимізувати виробничі процеси та підвищити їхню ефективність.
●    Відповідність нормативним вимогам: Багато регуляторних органів, таких як
FDA та EMA, вимагають від фармацевтичних компаній використовувати статистичні методи контролю якості, такі як контрольні карти Шухарта.

Цільова аудиторія: уповноважені особи, фахівці забезпечення якості та валідації, фахівці інших структурних підрозділів, які використовують контрольні карти Шухарта для статистичної оцінки показників якості продукції та сировини, параметрів процесів та моніторингу параметрів виробничих та складських приміщень.

 

on-line

19-21

cерпня 2024

Забезпечення цілісності даних у рамках фармацевтичної системи якості підприємств виробників та дистриб'юторів лікарських засобів. Вимоги до паперового та електронного документообігу; вимоги до комп'ютеризованих систем.

Забезпечення цілісності даних є поточним трендом під час перевірок підприємств у сфері GMP/GDP. У ході вебінару розглянемо вимоги до цілісності даних згідно з принципами (ALCOA+) як для електронних записів, так і для паперових записів у сфері фармацевтичної системи якості.
Цільова аудиторія: уповноважені особи, фахівці забезпечення якості, адміністратори комп’ютеризованих систем, співробітники, які відповідають за управління записами та документообігом у сфері фармацевтичної системи якості підприємств виробників та дистриб'юторів
лікарських засобів.