Події Віалек - Спеціалісти служби якості

Детальніше

Формалізована загальна оцінка ризиків з метою встановлення дотримання GMP для допоміжних речовин, що використовуються в лікарських препаратах для людини

Детальніше

Валідація та кваліфікація: підхід на підставі життєвого циклу

Онлайн-семінар із валідації та кваліфікації на підставі підходу життєвого циклу. У програмі — вимоги GMP та Додатка 15, розробка процесу, перенесення технології, кваліфікація обладнання, приміщень і систем, валідація виробничого процесу та безперервна верифікація процесу. Окрему увагу приділено аналізу ризиків, стратегії контролю, статистичним методам, моніторингу та практичним прикладам.

Детальніше

Система якості для системи фармаконагляду

Система якості є невід’ємною складовою ефективної системи фармаконагляду заявника. Вона визначає підходи до організації процесів, розподілу відповідальності, управління документацією, навчання персоналу, невідповідностями, CAPA та ризиками.

На вебінарі розглянемо основні вимоги до системи якості фармаконагляду, її структуру та взаємодію із загальною системою якості компанії. Окрему увагу буде приділено типовим помилкам заявників та практичним аспектам підготовки до інспекцій фармаконагляду.