Одним із ключових елементів GMP є валідація технологічного процесу, яка документально підтверджує, що технологічний процес здатний виробляти продукт, що постійно відповідає заданим специфікаціям.
2023 - Сторінка 11
on-line
20
березня 2023
Встановлення допустимого часу (holding time) температурних відхилень лікарських засобів
На вебінарі буде розглянуто стратегію дослідження профілю стабільності відповідно до міжнародних керівних вказівок ВООЗ, PDA, ISPE та ін.
on-line
20
березня 2023
Застосування ISO 15378 для аудиту виробників первинних пакувальних матеріалів
Стандарт ISO 15378 встановлює базові вимоги щодо побудови системи якості у виробників первинних пакувальних матеріалів, що використовуються у фармацевтичній галузі. Стандарт містить конкретні вказівки щодо застосування положень ISO 9001 щодо належної виробничої практики (GMP).
Саме цей стандарт містить положення, на відповідність яких необхідно проводити кваліфікацію та (або) аудит виробників первинних пакувальних матеріалів.
Вебінар входить до програми подальшого навчання внутрішніх аудиторів з GMP.