подробнее

Аудит валидации процесса и валидации очистки

подробнее

Валидация использования электронных таблиц Excel для генерации, обработки и хранения данных, критичных для обеспечения качества лекарственных средств в сфере GMP/GDP

Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на на платформе Google-class

Электронные таблицы широко используются для хранения и обработки данных, связанных с производством, контролем качества и дистрибуцией лекарственных средств. Валидация процедур использования этих таблиц гарантирует, что данные остаются точными, целостными и непротиворечивыми, что критически важно для обеспечения безопасности пациентов и соответствия стандартам качества. Валидация процедур использования электронных таблиц помогает предотвращать ошибки, связанные с неправильным вводом данных, расчетами, формулами и макросами. Ошибки в таких таблицах могут иметь серьезные последствия для процессов производства, контроля качества и дистрибуции лекарственных средств, поэтому валидация позволяет обнаружить и устранить потенциальные проблемы заранее.

Целевая аудитория: Сотрудники отделов обеспечения качества и валидации, отделов контроля качества, уполномоченные лица, сотрудники других структурных подразделений, в работе которых актуальны принципы управление рисками для качества в контексте использования электронных таблиц.

подробнее

Целостность данных в лабораториях контроля качества

Целостность данных – самая животрепещущая тема в фармацевтической отрасли на сегодняшний день и точно останется таковой в будущем. С начала 2015 года уполномоченные органы разных государств приняли ряд нормативных документов и отраслевых руководств по целостности данных и корпоративным стандартам управления данными. Однако, законодательные требования расплывчаты и в большинстве своем не содержат подробных примеров или рекомендаций. В них указано, что нужно сделать, но нет достаточной информации, позволяющей лабораториям, работающим в регулируемой среде GLP/GMP, эффективно реализовать принципы и процессы для обеспечения целостности данных.

Основная цель вебинара – дать практические и подробные рекомендации по обеспечению целостности данных в регулируемых контрольно-аналитических и микробиологических лабораториях.