Правила реєстрації лікарських засобів у державах-членах Євразійського Економічного Союзу
Рішенням Ради № 78 Євразійської економічної комісії від 3 листопада 2016 р. введено в дію правила реєстрації та експертизи лікарських засобів у державах-членах Євразійського Економічного Союзу.
З 2016 року запроваджено нові реєстраційні процедури – децентралізовану, взаємне визнання та тимчасову процедуру приведення у відповідність, а також єдині вимоги до реєстраційного досьє, нові принципи віднесення лікарських засобів до тієї чи іншої категорії.
Прийняті правила максимально наближені до стандартів роботи уповноважених органів країн із сильною регуляторною моделлю (ЄС, США, Канада, Австралія та ін.), але мають свої національні особливості.
В ході серії вебінарів буде представлено структурований аналіз законодавчих актів, що регулюють фармацевтичний ринок ЄАЕС, роз'яснено правила реєстрації, підтвердження реєстрації та внесення змін, особливості вибору референтного препарату (включаючи біологічні препарати) та оцінки еквівалентності лікарських препаратів, підготовки офіційної інформації до препарату (загальної характеристики та листка-вкладиша). Увага буде приділена послідовності етапів реєстрації та проблемним точкам оновленого досьє у форматі Загального технічного документа.
Участь у навчанні допоможе не лише розібратися в єдиних принципах та правилах обігу лікарських засобів на ринках ЄАЕС, а й виробити стратегію роботи з країнами ЄАЕС на найближчі 10–15 років.
