2024 - Стр. 14

Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на на платформе Google-class

Обеспечение целостности данных является текущим трендом при проверке предприятий в сфере GMP/GDP.  В ходе онлайн класса рассмотрим требования к целостности данных согласно принципам (ALCOA+) как для электронных записей, так и для бумажных записей в сфере фармацевтической системы качества.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, специалисты качества, администраторы компьютеризированных систем, сотрудники, отвечающие за управление записями и документооборотом в сфере фармацевтической системы качества предприятий производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.

В материалах семинара использована актуальная информация по валидации аналитических методик. Семинар проводит специалист, кандидат фармацевтических наук с многолетним опытом работы в области валидации аналитических методик в исследовательской лаборатории по разработке новых лекарственных средств одной из крупнейших фармацевтических компаний мира.

Категория слушателей: специалисты в области фармацевтического анализа, лабораторий контроля качества и отделов разработки фармацевтических предприятий.

Решением Совета № 78 Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г введены в действие правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в государствах-членах Евразийского Экономического Союза.

С 2016 года введены новые регистрационные процедуры – децентрализованная, взаимного признания и временная процедура приведения в соответствие, а также единые требования к регистрационному досье, новые принципы отнесения лекарственных средств к той или иной категории.

Принятые правила максимально приближены к стандартам работы уполномоченных органов стран с сильной регуляторной моделью (ЕС, США, Канада, Австралия и др.), но имеют и свои национальные особенности.

В ходе серии вебинаров будет представлен структурированный анализ законодательных актов, регулирующих фармацевтический рынок ЕАЭС, разъяснены правила регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений, особенности выбора референтного препарата (включая биологические препараты) и оценки эквивалентности лекарственных препаратов, подготовки официальной информации по препарату (общей характеристики и листка-вкладыша), новые требования к маркировке и др. Особое внимание будет уделено последовательности этапов регистрации и проблемным точкам обновленного досье в формате Общего технического документа.

Участие в обучении поможет не только разобраться в единых принципах и правилах обращения лекарственных средств на рынках ЕАЭС, но и выработать стратегию работы со странами ЕАЭС на ближайшие 10–15 лет.