2024 - Сторінка 6

Детальніше

Як навчитися не лише писати СОП, а й побудувати на цьому ефективну систему якості

Детальніше

Валідація аналітичних методик

У матеріалах семінару використано актуальну інформацію з валідації аналітичних методик. Семінар проводить фахівець, кандидат фармацевтичних наук із багаторічним досвідом роботи в галузі валідації аналітичних методик у дослідній лабораторії з розробки нових лікарських засобів однієї з найбільших фармацевтичних компаній світу.

Категорія слухачів: фахівці у галузі фармацевтичного аналізу, лабораторій контролю якості та відділів розробки фармацевтичних підприємств.

Детальніше

Побудова та інтерпретація контрольних карт Шухарта для оцінки сталості та відтворюваності показників якості проміжної та готової продукції у ході валідації процесу, його поточної верифікації та щорічних оглядів з якості

Методологія контрольних карт Шухарта, розроблена Уолтером Шухартом у 1920-х роках, залишається актуальним інструментом для забезпечення якості в фармацевтичній промисловості. Ця методологія дозволяє візуалізувати та аналізувати дані про виробничі процеси, щоб виявити та усунути джерела варіативності, що негативно впливають на якість лікарських засобів.
Переваги використання контрольних карт Шухарта:

●    Раннє виявлення проблем: Контрольні карти дозволяють виявити проблеми з
якістю на ранніх стадіях, що дає можливість вжити заходів для їх усунення до того, як вони негативно вплинуть на кінцевий продукт.
●    Зменшення ризиків: Використання контрольних карт допомагає зменшити
ризики, пов'язані з виробництвом неякісних лікарських засобів. Це може
призвести до економії коштів за рахунок зниження витрат на виправлення
дефектів та відкликання продукції.
●    Підвищення ефективності: Контрольні карти можуть допомогти оптимізувати виробничі процеси та підвищити їхню ефективність.
●    Відповідність нормативним вимогам: Багато регуляторних органів, таких як
FDA та EMA, вимагають від фармацевтичних компаній використовувати статистичні методи контролю якості, такі як контрольні карти Шухарта.

Цільова аудиторія: уповноважені особи, фахівці забезпечення якості та валідації, фахівці інших структурних підрозділів, які використовують контрольні карти Шухарта для статистичної оцінки показників якості продукції та сировини, параметрів процесів та моніторингу параметрів виробничих та складських приміщень.