Цілісність даних – найактуальніша тема у фармацевтичній галузі на сьогоднішній день і точно залишиться такою в майбутньому. З початку 2015 року уповноважені органи різних держав ухвалили низку нормативних документів та галузевих посібників з цілісності даних та корпоративних стандартів управління даними. Проте, законодавчі вимоги розпливчасті і здебільшого не містять докладних прикладів чи рекомендацій. В них зазначено, що потрібно зробити, але немає достатньої інформації, що дозволяє лабораторіям, які працюють у регульованому середовищі GLP/GMP, ефективно реалізувати принципи та процеси задля забезпечення цілісності даних.
Основна мета вебінару – дати практичні та докладні рекомендації щодо забезпечення цілісності даних у регульованих контрольно-аналітичних та мікробіологічних лабораторіях.
Архів Заходів Віалек за 2018 рік - Сторінка 14
Київ
16-18
травня 2018
Дистрибуція лікарських засобів і медичних виробів з урахуванням GMP / GDP, Київ
На семінарі учасники отримають не тільки структурований аналіз всіх нормативних вимог, з урахуванням правил GMP / GDP, а й інформацію, якої немає в нормативно-правових актах. Окрему увагу на семінарі буде приділено оцінці порушень, виявлених регуляторними органами при інспектуванні суб'єктів звернення лікарських засобів на відповідність GDP / GMP.
Місце проведення семінару: м. Київ, вул. Малишка, 1, готель "Братислава"
on-line
25
квітня 2018
Структура реєстраційного досьє в форматі ЗТД (CTD)
На вебінарі зможете задати запитання, які Вас цікавлять. Реєструйтеся прямо зараз. Кількість учасників обмежена.
Київ
18-20
квітня 2018
Дні валідації в Києві | 2018, Київ
Це теорія, практика і професійні дискусії з усіх аспектів кваліфікації та валідації. З прикладами, алгоритмами, шаблонами і хорошою деталізацією.