Технічне обслуговування та ремонт обладнання та інженерних систем з урахуванням GMP
Підтримка працездатності обладнання та інженерних систем відноситься до найбільш складних та відповідальних процесів фармацевтичного виробництва. Якість лікарських препаратів безпосередньо залежить від надійності та технічного стану обладнання, своєчасно проведеного ремонту і грамотної експлуатації. Тому для всіх критичних інженерних об'єктів необхідна не тільки кваліфікація (DQ, IQ / OQ, PQ), але і продумана стратегія ремонту і технічного обслуговування. Ці питання завжди викликають особливий інтерес інспекторів регуляторних органів.
Для підтримки відповідності GMP програма технічного обслуговування, характер, послідовність і документальний супровід виконуваних робіт вимагають ретельної регламентації і контролю.
Дослідження стабільності лікарських засобів
Дослідження стабільності потрібні на всіх етапах життєвого циклу лікарських засобів - при розробці складу і технології, при зборі даних для обґрунтування терміну придатності та умов зберігання в реєстраційне досьє, а також протягом усього комерційного випуску - для підтвердження незмінності якості та (або) відсутності негативного впливу відхилень та (або) змін на якість продукції, що випускається.
Інформація, отримана при дослідженні стабільності, використовується не тільки для маркування продукції, організації зберігання та транспортування, а й для оцінки можливостей збільшення терміну придатності за рахунок удосконалення прописів і технології виробництва препаратів. При організації робіт з вивчення стабільності важливо розуміти, що лікарські препарати - це переважно багатокомпонентні, активні системи, в яких одночасно протікають різноманітні фізико-хімічні, біохімічні та мікробіологічні реакції.
Знання аспектів вивчення стабільності необхідно:
- фахівцям Відділу контролю якості, що залучені в оцінку стабільності,
- технологам і аналітикам, відповідальним за розробку лікарських засобів,
- фахівцям, відповідальним за перенесення технології,
- менеджерам з реєстрації лікарських препаратів і навіть
- фахівцям з фармаконагляду.
Додатково, правила GMP вимагають, щоб виробники лікарських засобів організували постійний моніторинг стабільності кожного виробленого препарату, кожного його дозування і типу первинної упаковки. Така ж вимога передбачена для лікарських препаратів, випущених із значними відхиленнями та (або) змінами.
