Техническое обслуживание и ремонт оборудования и инженерных систем с учетом GMP
Поддержание работоспособности оборудования и инженерных систем относится к наиболее сложным и ответственным процессам фармацевтического производства. Качество лекарственных препаратов напрямую зависит от надежности и технического состояния оборудования, своевременно проведенного ремонта и грамотной эксплуатации. Поэтому для всех критических инженерных объектов необходима не только квалификация (DQ, IQ/OQ, PQ), но и продуманная стратегия ремонта и технического обслуживания. Эти вопросы всегда вызывают особый интерес инспекторов регуляторных органов.
Для поддержания соответствия GMP программа технического обслуживания, характер, последовательность и документальное сопровождение выполняемых работ требуют тщательной регламентации и контроля.
Исследование стабильности лекарственных средств
Исследования стабильности нужны на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств – при разработке состава и технологии, при сборе данных для обоснования срока годности и условий хранения в регистрационное досье, а также на протяжении всего коммерческого выпуска – для подтверждения неизменности качества и (или) отсутствия негативного влияния отклонений и (или) изменений на качество выпускаемой продукции.
Информация, полученная при исследовании стабильности, используется не только для маркировки продукции, организации хранения и транспортирования, но и для оценки возможностей увеличения срока годности за счет усовершенствования прописей и технологии производства препаратов. При организации работ по изучению стабильности важно понимать, что лекарственные препараты – это преимущественно многокомпонентные, активные системы, в которых одновременно протекают разнообразные физико-химические, биохимические и микробиологические реакции.
Знание аспектов изучения стабильности необходимо:
- специалистам Отдела контроля качества, вовлекаемым в оценку стабильности,
- технологам и аналитикам, ответственным за разработку лекарственных средств,
- специалистам, ответственным за перенос технологии,
- менеджерам по регистрации лекарственных препаратов и даже
- специалистам по фармаконадзору.
Дополнительно, правила GMP требуют, чтобы производители лекарственных средств организовали постоянный мониторинг стабильности каждого выпускаемого препарата, каждой его дозировки и типа первичной упаковки. Такое же требование предусмотрено для лекарственных препаратов, выпущенных со значительными отклонениями и (или) изменениями.
