Архив за 2020 год - Стр. 2

Обязательным условием процедуры приведения лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС для ранее зарегистрированных по национальным правилам лекарственных препаратов станет переоформление его досье в формате в формате общего технического документа (ОТД или CTD), который предусматривает формирование данных о лекарственном препарате в модульном принципе: модуль 1 – содержит административную информацию о лекарственном препарате, документацию по его упаковке и маркировке, инструкции по медицинскому применению и фармаконадзоре, модули 3-5 соответственно данные по качеству, доклинической безопасности и клинической эффективности и безопасности. Модуль 2 выполняет роль краткого рецензируемого обзора информации, собранной в модулях 3-5 общего технического документа.

В ходе семинара участникам будут разъяснены принципы формирования разделов ОТД и правил формирования Модулей 1, 2, 4-5 для процедуры приведения досье в соответствие, представлены рекомендации и подходы к формированию документов данных разделов досье, а также разъяснена логика экспертизы обновленного досье в формате Общего технического документа.