В материалах семинара собрана информация по анализу и управлению рисками, с которыми может встретиться специалист при выполнении хроматографической работы методом ВЭЖХ . Семинар проводит специалист, кандидат фармацевтических наук, автор многочисленных семинаров и книги, с многолетним опытом работы в области высокоэффективной жидкостной хроматографии в исследовательской лаборатории по разработке новых лекарственных средств одной из крупнейших фармацевтических компаний мира.
Категория слушателей: специалисты в области химического и фармацевтического анализа, лабораторий контроля качества, отделов разработки новых лекарственных средств фармацевтических предприятий, а также отделов регистрации лекарственных средств.
Знания и методология анализа и управления рисками, полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам:
1) повысить квалификацию и личную эффективность;
2) существенно повысить надежность используемых методик;
3) правильно ориентироваться в нестандартной ситуации;
4) успешно, «с первого раза» выполнять хроматографические работы;
5) снизить процент ошибок и брака, что позволит ощутимо снизить затраты на повторное выполнение работы;
6) значительно сэкономить средства, связанные с приобретением дорогостоящих реактивов и органическиъ растворителей;
7) снизить расход дорогостоящих органических растворителей
Архив за 2020 год - Стр. 2
on-line
24
декабря 2020
Обязательным условием процедуры приведения лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС для ранее зарегистрированных по национальным правилам лекарственных препаратов станет переоформление его досье в формате в формате общего технического документа (ОТД или CTD), который предусматривает формирование данных о лекарственном препарате в модульном принципе: модуль 1 – содержит административную информацию о лекарственном препарате, документацию по его упаковке и маркировке, инструкции по медицинскому применению и фармаконадзоре, модули 3-5 соответственно данные по качеству, доклинической безопасности и клинической эффективности и безопасности. Модуль 2 выполняет роль краткого рецензируемого обзора информации, собранной в модулях 3-5 общего технического документа.
В ходе семинара участникам будут разъяснены принципы формирования разделов ОТД и правил формирования Модулей 1, 2, 4-5 для процедуры приведения досье в соответствие, представлены рекомендации и подходы к формированию документов данных разделов досье, а также разъяснена логика экспертизы обновленного досье в формате Общего технического документа.