СЛУШАТЕЛЯМ ПРЕДЛАГАЕТСЯ НОВЫЙ ДВУХДНЕВНЫЙ СЕМИНАР «ВЫСОКОЭФФЕКТИВНАЯ ЖИДКОСТНАЯ ХРОМАТОГРАФИЯ (ВЭЖХ), В ВОПРОСАХ И ОТВЕТАХ», КОТОРЫЙ ПРОВОДИТСЯ В РАМКАХ ПРОЕКТА «ШКОЛА ХРОМАТОГАФИСТА»
ЛЕКТОРОМ ЯВЛЯЕТСЯ СПЕЦИАЛИСТ В ОБЛАСТИ ВЭЖХ С ОПЫТОМ РАБОТЫ ЗА РУБЕЖОМ В ОДНОЙ ИЗ КРУПНЕЙШИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ МИРА
МАТЕРИАЛЫ ДАННОГО СЕМИНАРА ОСНОВАНЫ НА ОБЩЕНИИ СО СЛУШАТЕЛЯМИ СЕМИНАРОВ ПО ВЭЖХ, ПРОБЛЕМАМ ВЭЖХ. ПРИВЕДЕНЫ АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ИЗ ПРАКТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АНАЛИТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРАКТИЧЕСКОЕ РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМНЫХ СИТУАЦИЙ
Знания и методология, полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам предприятий:
1) повысить квалификацию и личную эффективность как специалиста;
2) снизить процент ошибок и брака, что позволит существенно снизить затраты на повторное выполнение работы
3) позволит сэкономить средства, связанные с приобретением новых колонок
4) знание методологии выполнения хроматографических анализов позволит сократить расход дорогостоящих растворителей
5) знание проблем интегрирования плохо разделяемых пиков и разметки хроматограмм позволит сократить время выполнения хроматографических работ и, следовательно, расход дорогостоящих реактивов и растворителей
Архив за 2020 год - Стр. 2
on-line
24
декабря 2020
Обязательным условием процедуры приведения лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС для ранее зарегистрированных по национальным правилам лекарственных препаратов станет переоформление его досье в формате в формате общего технического документа (ОТД или CTD), который предусматривает формирование данных о лекарственном препарате в модульном принципе: модуль 1 – содержит административную информацию о лекарственном препарате, документацию по его упаковке и маркировке, инструкции по медицинскому применению и фармаконадзоре, модули 3-5 соответственно данные по качеству, доклинической безопасности и клинической эффективности и безопасности. Модуль 2 выполняет роль краткого рецензируемого обзора информации, собранной в модулях 3-5 общего технического документа.
В ходе семинара участникам будут разъяснены принципы формирования разделов ОТД и правил формирования Модулей 1, 2, 4-5 для процедуры приведения досье в соответствие, представлены рекомендации и подходы к формированию документов данных разделов досье, а также разъяснена логика экспертизы обновленного досье в формате Общего технического документа.