Архив за 2020 год - Стр. 35
on-line
14
апреля 2020
Пакет технологической документации. Технологические инструкции и инструкции по упаковке по GMP
Производственная документация имеет важное значение для подтверждения соответствия GMP. Особенностью вебинара является его практическая направленность с ответами на наиболее частые вопросы, примерами и множеством алгоритмов. С одной стороны вебинар подготовлен на сильном теоретическом фундаменте, с другой – для участников будет создана возможность познакомиться с примерами хорошей и плохой практики составления технологических документов.
on-line
14
апреля 2020
Рекомендация № 3 Коллегии ЕЭК от 29 января 2019 г. «О руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов» содержит единые требования к предоставлению информации о процессе производства в раздел 3.2.Р.3 Модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата (ОТД) с учетом современных технологий и разных производственных процессов.
Наш вебинар ориентирован на разъяснение основных положений указанного руководства на примерах для разных лекарственных форм.
on-line
13
апреля 2020
Анализ рисков для качества с помощью FMEA на примерах
Анализ видов и последствий отказов (FMEA – англ.: Failure Mode and Effects Analysis) – это ориентированный на команду, систематический, качественный, аналитический метод, один из 6-ти основных методов, заявленных в ICH Q9.
Цели FMEA – определить потенциальные виды отказов, связанных с продуктом и (или) процессом, их последствия и причины. Дополнительно, метод используется для оценки достаточности уже запланированных мер управления по предупреждению и обнаружению, и для рекомендации дополнительных мер.