В материалах семинара собрана информация по анализу и управлению рисками, с которыми может встретиться специалист при выполнении хроматографической работы методом ВЭЖХ . Семинар проводит специалист, кандидат фармацевтических наук, автор многочисленных семинаров и книги, с многолетним опытом работы в области высокоэффективной жидкостной хроматографии в исследовательской лаборатории по разработке новых лекарственных средств одной из крупнейших фармацевтических компаний мира.
Категория слушателей: специалисты в области химического и фармацевтического анализа, лабораторий контроля качества, отделов разработки новых лекарственных средств фармацевтических предприятий, а также отделов регистрации лекарственных средств.
Знания и методология анализа и управления рисками, полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам:
1) повысить квалификацию и личную эффективность;
2) существенно повысить надежность используемых методик;
3) правильно ориентироваться в нестандартной ситуации;
4) успешно, «с первого раза» выполнять хроматографические работы;
5) снизить процент ошибок и брака, что позволит ощутимо снизить затраты на повторное выполнение работы;
6) значительно сэкономить средства, связанные с приобретением дорогостоящих реактивов и органическиъ растворителей;
7) снизить расход дорогостоящих органических растворителей
Архив за 2020 год - Стр. 35
on-line
14
апреля 2020
Пакет технологической документации. Технологические инструкции и инструкции по упаковке по GMP
Производственная документация имеет важное значение для подтверждения соответствия GMP. Особенностью вебинара является его практическая направленность с ответами на наиболее частые вопросы, примерами и множеством алгоритмов. С одной стороны вебинар подготовлен на сильном теоретическом фундаменте, с другой – для участников будет создана возможность познакомиться с примерами хорошей и плохой практики составления технологических документов.
on-line
14
апреля 2020
Рекомендация № 3 Коллегии ЕЭК от 29 января 2019 г. «О руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов» содержит единые требования к предоставлению информации о процессе производства в раздел 3.2.Р.3 Модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата (ОТД) с учетом современных технологий и разных производственных процессов.
Наш вебинар ориентирован на разъяснение основных положений указанного руководства на примерах для разных лекарственных форм.
on-line
13
апреля 2020
Анализ рисков для качества с помощью FMEA на примерах
Анализ видов и последствий отказов (FMEA – англ.: Failure Mode and Effects Analysis) – это ориентированный на команду, систематический, качественный, аналитический метод, один из 6-ти основных методов, заявленных в ICH Q9.
Цели FMEA – определить потенциальные виды отказов, связанных с продуктом и (или) процессом, их последствия и причины. Дополнительно, метод используется для оценки достаточности уже запланированных мер управления по предупреждению и обнаружению, и для рекомендации дополнительных мер.