В материалах семинара собрана информация по анализу и управлению рисками, с которыми может встретиться специалист при выполнении хроматографической работы методом ВЭЖХ . Семинар проводит специалист, кандидат фармацевтических наук, автор многочисленных семинаров и книги, с многолетним опытом работы в области высокоэффективной жидкостной хроматографии в исследовательской лаборатории по разработке новых лекарственных средств одной из крупнейших фармацевтических компаний мира.
Категория слушателей: специалисты в области химического и фармацевтического анализа, лабораторий контроля качества, отделов разработки новых лекарственных средств фармацевтических предприятий, а также отделов регистрации лекарственных средств.
Знания и методология анализа и управления рисками, полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам:
1) повысить квалификацию и личную эффективность;
2) существенно повысить надежность используемых методик;
3) правильно ориентироваться в нестандартной ситуации;
4) успешно, «с первого раза» выполнять хроматографические работы;
5) снизить процент ошибок и брака, что позволит ощутимо снизить затраты на повторное выполнение работы;
6) значительно сэкономить средства, связанные с приобретением дорогостоящих реактивов и органическиъ растворителей;
7) снизить расход дорогостоящих органических растворителей
Архив за 2020 год - Стр. 25
on-line
19
июня 2020
Оценка данных при работе с Досье на серию
Правила GMP устанавливают требования к необходимости поддерживать записи по производству каждого лекарственного препарата, проводить оценку, содержащихся в них данных и в результате принимать решение о возможности выпуска серии в реализацию. Такая оценка должна проводиться лицами, ответственными за производство и (или) упаковку, Отдел контроля качества, Отдел обеспечения качества и Уполномоченное Лицо. Дополнительно данные должны анализироваться Отделом обеспечения качества при годовых обзорах качества.
На вебинаре мы немного поговорим о целях анализа записей, включаемых в досье на серию, но больше сосредоточимся на том, что это означает, к какому результату мы стремимся, зачем нам это делать и как это сделать правильно и красиво.
Цель вебинара – выделить ряд инструментов статистики и визуализации, которые можно использовать для анализа данных, содержащихся в записях по производству лекарственных средств.
on-line
18
июня 2020
Очистка чистых помещений и оборудования
Производство разных препаратов, особенно на совмещенных производственных мощностях, требует тщательной очистки. Для подтверждения соответствия правилам GMP процессы очистки имеют критическое значение. Качественная очистка обуславливает качество и безопасность выпускаемой продукции. Легкая и быстрая очистка – элемент конкурентоспособности и уменьшения производственных простоев, сложный процесс очистки – источник ошибок персонала.
Этот онлайн-семинар посвящен вопросам разработки эффективных процессов очистки, как элемента системы контроля загрязнений в фармацевтическом производстве. В ходе семинара будут обсуждаться требования нормативных документов и ожидания авторитетных международных организаций (FDA, PDA, IEST, ISPE и др.), практические вопросы жизненного цикла процесса очистки.