Оценка данных при работе с Досье на серию
Правила GMP устанавливают требования к необходимости поддерживать записи по производству каждого лекарственного препарата, проводить оценку, содержащихся в них данных и в результате принимать решение о возможности выпуска серии в реализацию. Такая оценка должна проводиться лицами, ответственными за производство и (или) упаковку, Отдел контроля качества, Отдел обеспечения качества и Уполномоченное Лицо. Дополнительно данные должны анализироваться Отделом обеспечения качества при годовых обзорах качества.
На вебинаре мы немного поговорим о целях анализа записей, включаемых в досье на серию, но больше сосредоточимся на том, что это означает, к какому результату мы стремимся, зачем нам это делать и как это сделать правильно и красиво.
Цель вебинара – выделить ряд инструментов статистики и визуализации, которые можно использовать для анализа данных, содержащихся в записях по производству лекарственных средств.
Очистка чистых помещений и оборудования
Производство разных препаратов, особенно на совмещенных производственных мощностях, требует тщательной очистки. Для подтверждения соответствия правилам GMP процессы очистки имеют критическое значение. Качественная очистка обуславливает качество и безопасность выпускаемой продукции. Легкая и быстрая очистка – элемент конкурентоспособности и уменьшения производственных простоев, сложный процесс очистки – источник ошибок персонала.
Этот онлайн-семинар посвящен вопросам разработки эффективных процессов очистки, как элемента системы контроля загрязнений в фармацевтическом производстве. В ходе семинара будут обсуждаться требования нормативных документов и ожидания авторитетных международных организаций (FDA, PDA, IEST, ISPE и др.), практические вопросы жизненного цикла процесса очистки.
