В материалах семинара собрана информация по анализу и управлению рисками, с которыми может встретиться специалист лаборатории при проведении валидации аналитической методики и трансфера этой методики методом ВЭЖХ. Семинар проводит специалист, кандидат фармацевтических наук, автор многочисленных семинаров и книги по данной тематике, с многолетним опытом работы в области валидации аналитических методик и трансфера методик в исследовательской лаборатории по разработке новых лекарственных средств одной из крупнейших фармацевтических компаний мира.
Категория слушателей: специалисты в области химического и фармацевтического анализа, лабораторий контроля качества, отделов разработки новых лекарственных средств фармацевтических предприятий, а также отделов регистрации лекарственных средств.
Знания и методология анализа и управления рисками, полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам:
1) повысить квалификацию и личную эффективность как специалиста;
2) существенно повысить надежность разработанных, приобретенных и используемых фармакопейных методик;
3) успешно, «с первого раза» выполнять валидационные работы и работы по трансферу аналитических методик;
4) снизить процент ошибок и брака, что позволит ощутимо снизить затраты на повторное выполнение работы;
5) значительно сэкономить средства, связанные с приобретением дорогостоящих стандартов примесей.
6) снизить расход дорогостоящих органических растворителей
Архив за 2020 год - Стр. 19
on-line
9
сентября 2020
Работа с поставщиками сырья и материалов по требованиям ЕАЭС
При организации процесса закупок в фармацевтической компании необходимо учитывать требования надлежащих практик GMP/GDP, правил регистрации лекарственных средств и внесения изменений в материалы регистрационного досье.
Семинар разработан специально для менеджеров Отдела закупок, Отдела обеспечения качества и специалистов, ответственных за регистрацию лекарственных средств. Дополнительно, участие в семинаре может быть полезным и для специалистов Отдела фармацевтической разработки, отдела переноса технологии и (или) руководителям производственных подразделений.
on-line
3
сентября 2020
Документы трансфера технологий. Объем, структура, шаблоны, заполняемые формы
Сегодня способность к быстрым и беспроблемным приему-передачи (трансферу) технологий может обеспечить сильные конкурентные преимущества для любой фармацевтической компании.
Трансфер методик и процессов в фармацевтической отрасли всегда сопряжен с барьерами, сложностями и неопределенностью. К тому же, правила GMP обязывают надлежащим образом документировать данный процесс.
В ходе вебинара будет рассмотрена структура документов трансфера, необходимые детали для организации эффективного процесса трансфера и учета ожиданий уполномоченных органов.